Terveysteknologian lainsäädäntö ja standardit
Koulutus on suunnattu terveysteknologia-alalla toimiville lääkinnällisten laitteiden sääntelyn parissa työskenteleville asiantuntijoille. Se soveltuu erityisesti niille, jotka haluavat vahvistaa osaamistaan MDR-sääntelyn kokonaisuudesta, dokumentaatiovaatimuksista ja markkinoille saattamisen jälkeisistä velvoitteista.
Lääkinnällisten laitteiden sääntely-ympäristö on monimutkainen, tiukasti valvottu ja jatkuvasti kehittyvä. Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen edellyttää samanaikaisesti sekä ymmärrystä MDR 2017/745 -asetuksen velvoitteista, riskiluokittelusta ja teknisestä dokumentaatiosta että kykyä integroida nämä osaksi organisaation laadunhallintaa koko laitteen elinkaaren ajan. Koulutus tarjoaa ajankohtaisen ja käytännönläheisen kokonaiskuvan siitä, miten organisaatiot voivat varmistaa laitteidensa vaatimustenmukaisuuden ja hallita sääntelyyn liittyvät velvoitteet suunnittelusta markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan asti.
Lääkinnällisten laitteiden sääntely-ympäristö on monimutkainen, tiukasti valvottu ja jatkuvasti kehittyvä. Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen edellyttää samanaikaisesti sekä ymmärrystä MDR 2017/745 -asetuksen velvoitteista, riskiluokittelusta ja teknisestä dokumentaatiosta että kykyä integroida nämä osaksi organisaation laadunhallintaa koko laitteen elinkaaren ajan. Koulutus tarjoaa ajankohtaisen ja käytännönläheisen kokonaiskuvan siitä, miten organisaatiot voivat varmistaa laitteidensa vaatimustenmukaisuuden ja hallita sääntelyyn liittyvät velvoitteet suunnittelusta markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan asti.
Ajankohta:
Joustava aloitus, koulutus tulee olla suoritettu 30.6.2026 mennessä
Opetusajankohdat:
Omassa tahdissa
Aihealue:
Sosiaali- ja terveydenhuolto
Opetusmuoto:
Online
Palveluntarjoaja:
Aalto University Lifewide Learning
Taso:
Keskitaso
Hinta:
0,00 €
Hakuaika:
Kurssille ei tarvitse hakea
Kohderyhmä ja esitietovaatimukset
Koulutus on suunnattu terveysteknologia-alalla toimiville henkilöille sekä sosiaali- ja terveysalan organisaatioiden hankintoihin ja käyttöönottoon osallistuville henkilöille.Opiskelijaksi voidaan ottaa henkilö, joka kuuluu yllä mainittuihin kohderyhmiin ja jolla on koulutuksen sisältöihin liittyvä osaamistarve sekä riittävät edellytykset kyseisen koulutuksen tavoitteena olevan osaamisen hankkimiseen.
Kurssin kuvaus
Koulutuksessa yhdistyvät sääntelyn rakenteet, laite- ja ohjelmistokehityksen dokumentaatiovaatimukset sekä markkinoille saattamisen jälkeiset velvoitteet käytännönläheiseksi kokonaisuudeksi. Osallistujat saavat valmiudet soveltaa MDR:n vaatimuksia riskiluokittelusta tekniseen dokumentaatioon, toteuttaa riskienhallintaa ja kliinistä arviointia sekä suunnitella post-market-prosessit osaksi organisaation laadunhallintaa.
Huomioithan, että koulutus järjestetään englanniksi.