Tutkimushankkeen eettinen itsearviointi – Aalto-yliopiston tuki ja ohjeet

Suomalaiset kansalliset tutkimusetiikan ohjeet ja prosessit riippuvat siitä, onko kyseessä lääketieteellinen vai muu tutkimus. Alla käsitellään ensin ohjeet ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimukseen. Mukana on myös ohjeet tutkimukseen, jossa tutkitaan ihmisen elimiä, kudoksia ja soluja.

”Lääketieteellisellä tutkimuksella [tarkoitetaan] sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja joka ei ole kliininen lääketutkimus siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty lääketutkimusasetuksessa” (lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 2 §:n 1 momentti sellaisena, kuin se on muutettuna lailla 984/2021, ks. lisätietoja alempaa).

HUSin eettiset toimikunnat vastaavat Aalto-yliopiston lääketieteellisten tutkimushankkeiden arvioinnista. Sinun on pyydettävä tutkimuseettistä ennakkoarviointia ja noudatettava sitä koskevia prosesseja. 

Huomioithan, että sinun on anottava myös tarvittavat tutkimusluvat. 

Lisätietoa:

• Helsingin julistus (1964) (who.int, pdf)
• Lääketieteen alan tutkimusetiikasta Suomessa (vastuullinentiede.fi)
• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) (Finlex.fi)
• Englanninkielinen käännös: Medical Research Act (488/1999) (Finlex.fi, pdf). Käännös ei sisällä viimeisimpiä lakiin tehtyjä muutoksia.
• Lääketutkimusasetus (eur-lex.europa.eu): Lääketutkimusasetuksessa kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan ”kliinistä tutkimusta, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista: a) tutkittavalle määrätään etukäteen erityinen hoito-ohjelma, joka poikkeaa asianomaisen jäsenvaltion tavanomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä; b) päätös tutkimuslääkkeiden määräämisestä tehdään yhdessä tutkittavan kliiniseen tutkimukseen mukaan ottamista koskevan päätöksen kanssa; tai c) tutkittaviin sovelletaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön lisäksi ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä” (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, 2 artiklan 2 kohdan 2 alakohta).

Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä koskevan tutkimuksen tutkimuseettinen ennakkoarviointi tehdään yleensä samalla tavalla kuin lääketieteellisen tutkimuksen. HUSin tutkimuseettiset ohjeet (hus.fi).

Sinun on kerrottava, mitä ihmisperäistä materiaalia käytät, mistä hankit sen ja miten käsittelet sitä. Lisäksi tutkimuksesi saattaa tarvita eettisen ennakkoarvioinnin. 

Lisätietoa:

• Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, muutokset 547/2007, 778/2009, 653/2010, 336/2011, 689/2012, 277/2013)
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (Virallinen lehti nro L 102, 07/04/2004 s. 48).

Mieti kaikkia riskejä, joita tutkimukseen osallistuviin voi kohdistua, sekä niiden minimoimista. Riskit voivat olla fyysisiä, sosiaalisia ja psykologisia.

Tutustu henkilötietojen suojaa koskeviin säännöksiin ja noudata niitä.

Et välttämättä pysty ehkäisemään kaikkia riskejä. Voit kuitenkin minimoida niiden todennäköisyyden valmistautumalla huolellisesti ja käyttämällä etukäteen aikaa riskien tunnistamiseen.

Aalto-yliopiston tutkimuseettinen toimikunta tekee Aallon tutkijoiden pyytämät tutkimuseettiset ennakkoarvioinnit ihmiseen kohdistuvista tutkimuksista.

Lisätietoa: 

• Aalto-yliopiston tutkimuseettinen toimikunta | Aalto-yliopisto  
• Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa | Aalto-yliopisto
• Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK): Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa (tenk.fi, pdf)

Huomioithan, että saatavilla on myös eri tutkimusaloihin (esim. maahanmuuton ja pakolaisten tutkimus) ja tutkimusmenetelmiin (esim. etnografia, antropologia) kohdistuvia ohjeita.

Henkilötietojen käsittelystä on annettu erityisiä määräyksiä, joita on noudatettava riippumatta tutkimusmenetelmästä (esim. haastattelut, kyselyt, aineiston hankinta suoraan verkosta, jne.). Henkilötietoja ovat kaikki tiedot, jotka liittyvät tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan henkilöön. Henkilö voi olla tunnistettavissa suoraan esimerkiksi nimen perusteella tai epäsuorasti yhdistelemällä henkilötietoja, esimerkiksi iän, ammatin ja työnantajan. Henkilötiedot voivat olla myös tunnistettavan henkilön mielipiteitä tai äänitettyä puhetta. Henkilötietoja on käsiteltävä tiettyjen periaatteiden ja edellytysten mukaisesti. Niillä pyritään rajoittamaan mahdollisia kielteisiä vaikutuksia asianomaisiin henkilöihin ja varmistamaan tietojenkäsittelyn oikeudenmukaisuus, läpinäkyvyys ja vastuullisuus sekä tietojen laatu ja luottamuksellisuus. Lisätietoja ja tukea: Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa | Aalto-yliopisto

Sinun on pyydettävä tutkimuseettistä ennakkoarviointia, jos tutkimustietoihisi sisältyy erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja (joita aiemmin kutsuttiin arkaluonteisiksi tiedoiksi). Lue lisää ennakkoarvioinnista edellisestä osasta. Erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvilla tiedoilla tarkoitetaan tietoja, joista ilmenee henkilön rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys sekä geneettisiä tai biometrisiä tietoja, joista henkilö voidaan yksiselitteisesti tunnistaa, terveystietoja taikka tietoja luonnollisen henkilön seksuaalisesta käyttäytymisestä ja suuntautumisesta (yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 1 kohta).  

Lisätietoa: 

Aalto-yliopiston tutkimuseettinen toimikunta | Aalto-yliopisto

Jos tutkimuksesi kohdistuu eläimiin, sinun on noudatettava useita ohjeita ja hankittava tutkimuslupia.

Tarvitset paikalliselta aluehallintovirastolta luvan käyttää koe-eläimiä. Lisäksi tila/laboratorio/hanke tarvitsee luvan hankkia, kasvattaa ja pitää eläimiä ja huolehtia eläimistä tutkimus- tai koulutustarkoituksiin. Merkitse lupahakemuksiin hankenumero ja vastuullinen tutkija (principal investigator, PI), niin niiden käsittelyn etenemistä on mahdollista seurata.

• Aluehallintovirasto: Koe-eläimet: luvat ja valvonta

Eläinten käyttö tutkimushankkeissa edellyttää aina ennalta saatua lupaa valtakunnalliselta hankelupalautakunnalta (avi.fi), joka toimii aluehallintoviraston alaisuudessa.

Kaikilla koe-eläinten kanssa työskentelevillä on oltava asiaankuuluva koulutus. Helsingin yliopiston koe-eläinkeskus Viikin kampuksella järjestää tutkijoille Function A & D -kurssia nimellä ”Eläinten käyttö tutkimuksessa: Kurssi toimenpiteiden tekijöille”. Kurssi järjestetään englanniksi kahdesti vuodessa ja suomeksi kerran vuodessa. 

Jos käytät työssäsi muuntogeenisiä koe-eläimiä, tarvitset luvan geenitekniikan lautakunnalta. 

• Geenitekniikan lautakunta: Muuntogeenisten eläinten suljettu käyttö (geenitekniikanlautakunta.fi)

Eläimiin kohdistuvaan tutkimukseen vaaditaan usein tutkimuseettinen ennakkoarviointi. Jos tutkimuksessasi käytetään koe-eläimiä, arvioinnin tekevät HUSin eettiset toimikunnat. Jos tutkimus kohdistuu eläimiin muulla tavoin, arvioinnin tekee Helsingin yliopiston eläimiin kohdistuvan tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin toimikunta. (Tässä tapauksessa sinun on toteutettava tutkimus yhteistyössä jonkun Helsingin yliopiston tutkijan kanssa.)

Tietoa eläinten käyttämisestä tutkimuksessa Aalto-yliopistossa (aalto.fi)

Lisätietoa:

• Koe-eläimet | Maa- ja metsätalousministeriö
• Tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelun neuvottelukunta TOKES

Jos tutkimus kohdistuu eläimiin, kannattaa aina laatia viestintäsuunnitelma. 

Jos käytät elämiä koe-eläminä tutkimusksessasi ja teet kokeita muualla kuin Suomessa, ota yhteyttä Aallon tutkimuseettisen toimikunnan sihteeriin (Annukka Jyrämä) 

Jos käytät tutkimuksessasi eläimiä muina kuin koe-eläiminä, ota yhteyttä Aallon tutkimuseettisen toimikunnan sihteeriin (Annukka Jyrämä), niin voitte sopia, miten tutkimuseettinen ennakkoarviointi järjestetään.

Jos teet tutkimusta Euroopan unionin ulkopuolella, noudata sekä kohdemaan että Euroopan unionin lainsäädäntöä. Suosittelemme, että hankit tutkimuseettiset ennakkoarvioinnit molemmilta alueilta. Arvioi myös huolellisesti tutkimushenkilöstöön ja paikallisiin tutkittaviin kohdistuvia riskejä. Kiinnitä erityistä huomiota seuraaviin asioihin:

• Ihmiset ja haavoittuvuus: yhteisöt, yksilöt ja haavoittuvuudet, toimijuuden jakautuminen, vallan dynamiikka​
• Historiallisesti arvokkaat materiaalit: arkkitehtuuri, historialliset maamerkit, kulttuurisensitiivisyys, aineeton kulttuuriperintö​
• ​Arkaluonteiset aiheet: geneettinen tai etninen alkuperä, terveys, seksuaalisuus, elämäntavat, poliittiset mielipiteet, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus, arvoristiriidat​
  • Tarvitset tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin.
  • Lisätietoa: Aalto-yliopiston tutkimuseettinen toimikunta
• ​Hyötyjen jakaminen ja valmiuksien luominen: paikallisiin tarpeisiin ja prioriteetteihin vastaaminen, immateriaalioikeuteen liittyvät kysymykset, osaamisen kehittäminen, toimijuus 
• ​Turvallisuus: turvallisuustoimet, poliittiset riskit, yhteiskunnalliset riskit, ympäristönäkökohdat ja kaikkien osallisten matkustaminen (tutkijat ja paikalliset)
• Tuonti- ja vientisääntely (täydennetään myöhemmin)
• Henkilötietojen jakamista EU:n ulkopuolelle koskeva sääntely 
  • MyCourses: Materials on research ethics
    • ”Jos haluat siirtää henkilötietoja EU:n tai ETA:n ulkopuolelle, tietosuojan varmistaminen vaatii suojatoimia. Toteuta suojatoimet ennen kuin siirrät mitään henkilötietoja EU:n tai ETA:n ulkopuolelle. Jos Euroopan komissio on tehnyt vastaavuuspäätöksen eli hyväksynyt tietojen siirron kohteena olevan maan tietosuojaltaan riittäväksi, erillisiä suojatoimia ei tarvita. Henkilötietojen siirtämisen mahdollistava suojatoimi voi olla myös se, että tietojen vastaanottaja sitoutuu noudattamaan tietosuojaa koskevia vakiosopimuslausekkeita.” (Materials on research ethics (aalto.fi))

Lue lisää henkilötietojen siirtämisestä EU:n tai ETA:n ulkopuolelle: International dimension of data protection | Euroopan komissio

Kulttuurisia perinteitä on kunnioitettava ja tutkimuksesta saatavat hyödyt on jaettava. Lue uudet ohjeet (vain englanniksi)The Ethical Guidelines for Global South Academic Partnerships here.

Aalto-yliopistossa on tämän aiheen kokeneita tutkijoita, joilta voit saada tarvittaessa tukea. Pyydä lisätietoja ja koulutusta aiheesta Aalto Global Impact -tiimiltä.   

Tarkista myös, onko tutkimusasetelmasi tuonti- ja vientisäätelyn alainen. (Lisätietoja on saatavilla myöhemmin. Aallon sisäisiä ohjeita aiheesta laaditaan parhaillaan.)

Lue lisää:

• Aalto Global Impact (aaltoglobalimpact.org)
• Turvallisuus matkustettaessa (aalto.fi)
• TRUST Guide on Involving Vulnerable Populations in Research (globalcodeofconduct.org)
• Global Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settings (ec.europa.eu)
• Equitable Research Open Source Book (springer.com)
• Research Fairness Initiatives (cohred.org)
• European Commission ethics for researchers (ec.europa.eu), s. 21: tutkimus kehitysmaissa

Tutkimuksesi ei saa aiheuttaa haittaa ympäristölle, eläimille, kasveille jne. Pohdi esimerkiksi tutkimusryhmäsi ja opiskelijoidesi kanssa tutkimuksen mahdollisia tuloksia ja esimerkiksi sitä, miten uudet teknologiat vaikuttavat ympäristöön.

Euroopan komissio edellyttää, että noudatat ”ei merkittävää haittaa” -periaatetta. Se tarkoittaa, että tutkimuksesi ei saa haitata Euroopan unionin kestävyystoimia, tarkemmin sanottuna unionin luokitusjärjestelmäasetuksen (2020/852) kuutta ympäristötavoitetta.

Komission tiedonannon Tekniset ohjeet ”ei merkittävää haittaa” -periaatteen soveltamiseksi elpymis- ja palautumistukivälinettä koskevan asetuksen mukaisesti 1 kohdassa kerrotaan, mitä ”merkittävällä haitalla” tarkoitetaan kuuden ympäristötavoitteen kannalta:

1. Toiminnan katsotaan aiheuttavan merkittävää haittaa ilmastonmuutoksen hillinnälle, jos se aiheuttaa merkittäviä kasvihuonekaasupäästöjä;
2. Toiminnan katsotaan aiheuttavan merkittävää haittaa ilmastonmuutokseen sopeutumiselle, jos se lisää nykyisen ilmaston ja odotettavissa olevan tulevan ilmaston haitallista vaikutusta kyseiseen toimintaan tai ihmisiin, luontoon tai omaisuuteen;
3. Toiminnan katsotaan aiheuttavan merkittävää haittaa vesivarojen ja merten luonnonvarojen kestävälle käytölle ja suojelulle, jos se heikentää vesimuodostumien hyvää tilaa tai hyvää ekologista potentiaalia, mukaan lukien pintavedet ja pohjavedet, tai merivesien osalta ympäristön hyvää tilaa;
4. Toiminnan katsotaan aiheuttavan merkittävää haittaa kiertotaloudelle, mukaan lukien jätteen synnyn ehkäisy ja kierrätys, jos se aiheuttaa huomattavaa tehottomuutta materiaalien käytössä tai luonnonvarojen suorassa tai epäsuorassa käytössä tai jos se lisää merkittävästi jätteen syntymistä, polttamista tai hävittämistä tai jos jätteen pitkäaikainen loppusijoitus voi aiheuttaa merkittävää ja pitkäaikaista haittaa ympäristölle;
5. Toiminnan katsotaan aiheuttavan merkittävää haittaa ympäristön pilaantumisen ehkäisemiselle ja vähentämiselle, jos se lisää merkittävästi ilmaan, veteen tai maaperään kohdistuvia epäpuhtauspäästöjä;
6. Toiminnan katsotaan aiheuttavan merkittävää haittaa biologisen monimuotoisuuden ja ekosysteemien suojelulle ja ennallistamiselle, jos se heikentää merkittävästi ekosysteemien hyvää tilaa ja sietokykyä tai luontotyyppien ja lajien suojelutilannetta, mukaan lukien unionin edun kannalta merkittävät luontotyypit ja lajit.

Lisätietoa: EU taxonomy for sustainable activities | Euroopan komissio

Muista myös tutkimus- ja muuhun henkilökuntaasi kohdistuvat turvallisuusuhat. Aallossa on saatavilla paljon ohjeita ja koulutusta työturvallisuudesta ja jätteiden käsittelystä.

Lisätietoa: 

Turvaohjeita tutkimushankkeiden tueksi Aallossa | Aalto-yliopisto

Tutkimuksen tietoturva | Aalto-yliopisto

Tässä osassa käsitellään hankkeita, joissa kehitetään ja/tai käytetään tekoälyyn perustuvia järjestelmiä tai tekniikoita.

Aiheeseen liittyy paljon eettisiä kysymyksiä, joista esimerkkejä alla: 

• Ihmisen toimijuus ja valvonta
• Yksityisyys ja datan hallinnointi
• Reiluus, yhdenvertaisuus ja syrjimättömyys
• Vastuullisuus 
• Läpinäkyvyys
• Yhteiskunnan ja ympäristön hyvinvointi (vaikutukset) 

Suosittelemme eettisen neuvonantajan tai sellaisen eettisen lautakunnan nimittämistä, jonka jäsenillä on aiheeseen liittyvää osaamista ja joka tarjoaa edellä mainittuihin aiheisiin liittyviä neuvoja ja pohdintaa koko tutkimushankkeen ajan. 

Lisätietoa: Ethics guidelines for trustworthy AI | Shaping Europe’s digital future (europa.eu)

Tutkimushankkeesi aikana voi tulla esiin uusia eettisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, jotka eivät ole vielä mukana eettisten itsearviointiohjeiden kysymysluettelossa. Jos sinulla on jo tiedossa eettisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, kuvaile niitä ja kerro, miten aiot minimoida ne.

Suosittelemme, että pyydät tutkimushankkeesi tueksi eettisen asiantuntijan, jolla on runsaasti kokemusta alalta ja joka auttaa sinua käsittelemään eettisiä kysymyksiä ja luomaan tarpeelliset prosessit. Jos tutkimushankkeeseesi liittyy useita eettisiä huolenaiheita, hanki tueksesi monijäseninen eettinen lautakunta, jonka jäsenillä on eri aiheiden asiantuntemusta.

Jos et ole varma, miten todennäköisesti kohtaat eettisiä kysymyksiä, tai tarvitset apua eettisen neuvonantajan löytämiseen, ota yhteyttä Aalto-yliopiston tutkimuseettisen toimikunnan sihteeriin.

Aalto-yliopiston tutkimuseettinen toimikunta | Aalto-yliopisto

Tutkimustuloksia voi yleensä käyttää moniin eri tarkoituksiin. Kannattaa miettiä etukäteen, voiko tutkimustuloksiasi käyttää kaksikäyttötuotteiden valmistamiseen ja voiko niitä käyttää väärin. Ovatko tuloksesi sovellettavissa terrorismiin tai sotilaallisiin tarkoituksiin? Mieti riskejä ja keinoja niiden minimoimiseen. Neuvottele eettisen neuvonantajan tai lautakunnan kanssa koko tutkimushankkeen ajan. 

(Tätä aihetta käsitellään Horisontti-rahoitushakemuslomakkeessa kohdassa ”Security”.)

Väärinkäyttö tarkoittaa laajasti tutkimustulostesi mahdollista epäeettistä käyttöä. Miten varmistat, ettei tutkimusaineistoasi (esimerkiksi biologisia, kemiallisia, radiologisia eikä ydinturvallisuuden kannalta arkaluontoisia materiaaleja eikä räjähteitä) eikä tutkimusmateriaalejasi käytetä epäeettisiin tarkoituksiin? Miten varmistat, etteivät ne päädy vääriin käsiin ja ettei niitä käytetä esimerkiksi ihmisoikeuksia loukkaavaan toimintaan tai demokraattisten prosessien horjuttamiseen (esimerkiksi osana valvontateknologiaa, uudenlaisia tietojen keräämis- ja yhdistämisteknologioita tai big datan yhteydessä)? Pohdi riskejä ja parhaita keinoja taata, että tutkimuksesi on eettisesti perusteltu. Joskus on tarpeen nimittää eettinen tai turvallisuusasioiden neuvonantaja tai lautakunta. Huolehdi tietosuojasta erityisen tarkasti, jos tutkimuksesi aihe on sellainen, että väärinkäytön mahdollisuus on olemassa.

Lisätietoa:

• Turvaohjeita tutkimushankkeiden tueksi Aallossa | Aalto-yliopisto
• Tutkimuksen tietoturva | Aalto-yliopisto

Huomaathan, että kaksikäyttötuotteita koskevat säännökset on siirretty kohtaan ”declarations”. Kun haet rahoitusta, sekä Aalto-yliopisto että sinä tutkijana sitoudutte noudattamaan kaksikäyttötuotteita ja vientivalvontaa koskevia säännöksiä. Huomioithan, että niiden noudattamatta jättämisellä voi olla rikosoikeudellisia seuraamuksia.

Kaksikäyttötuotteita koskevat säännökset koskevat EU:n vientivalvonta-asetuksessa (N:o 482/2009) mainittuihin tavaroihin, ohjelmistoihin ja teknologiaan liittyvää tutkimusta. Kaksikäyttötuotteet ovat tuotteita, joita käytetään yleensä siviilitarkoituksiin mutta jotka ovat sovellettavissa myös sotilastarkoituksiin tai joukkotuhoaseiden levittämiseen. Vientisäännökset koskevat Aalto-yliopiston kaikkea toimintaa tutkimuksesta aina opetukseen ja palveluihin: henkilöstöpalveluja, hankintaa, ohjelmistolisenssejä jne. Huomaathan, että Horisontti 2020 -ohjelman englanninkielisen Programme Guidance on how to complete your ethics self-assessment -ohjeen (pdf) mukaan ”tietyissä poikkeustapauksissa tutkimustulosten julkaisemista (esimerkiksi artikkelina tieteellisessä aikakauslehdessä, joka ilmestyy sekä EU:n alueella että sen ulkopuolella) voidaan pitää aineettomana teknologian siirtona, jolloin siihen tarvitaan lupa (jota ei aina myönnetä).”

Ohjeita ja tukea: Vastuullinen kansainvälistyminen – vientivalvonnan ja pakotteiden noudattaminen Aalto-yliopistossa | Aalto-yliopisto